Китайская компания Neuracle, специализирующаяся на интерфейсах «мозг-компьютер», выписала первый рецепт на свою имплантируемую систему NEO-ONE SCI для компенсации моторных функций кисти. Первая в мире имплантация успешно проведена в Шанхайской больнице Хуашань. Это событие знаменует собой первый случай, когда инвазивное медицинское устройство на основе BCI прошло полный коммерческий цикл: от получения разрешения регулирующих органов до клинического назначения, хирургической операции и страхового покрытия.
NEO-ONE SCI получила одобрение NMPA как медицинское изделие класса III 13 марта 2026 года. В течение четырех месяцев Neuracle завершила наращивание производства, настройку больничного приема, регистрацию цены в системе медицинского страхования в больнице Хуашань, отбор пациентов и включение устройства в коммерческое медицинское страхование по программе Shanghai Huimin Insurance. Система предназначена для пациентов с травмой спинного мозга в возрасте от 18 до 60 лет, страдающих тетраплегией и неспособных выполнять хватательные движения пальцами.
Платформа NEO использует эпидуральный электродный подход. Внутренний блок, размером примерно с две монеты, имплантируется на поверхность черепа с помощью минимально инвазивной процедуры, требующей лишь шлифовки кости на 2 мм. Система беспроводной передачи энергии и данных исключает необходимость в батареях, что позволяет избежать повторной операции по их замене. Электрод размещается над твердой мозговой оболочкой, сохраняя ее целостность и обеспечивая высокое соотношение сигнал/шум и широкополосное считывание мозговых сигналов с максимально близкого к кортикальным источникам сигнала расстояния.
Результаты клинических испытаний с участием 32 пациентов в 11 центрах, завершенных за 78 дней, продемонстрировали убедительную эффективность. Через три и шесть месяцев после операции частота хватательного ответа по шкале ARAT составила 100%. Через шесть месяцев у 68,8% испытуемых наблюдалось клинически значимое улучшение показателей хватательной функции одной кисти более чем на 6 баллов по сравнению с исходным уровнем. За весь период испытаний не было зарегистрировано ни одного нежелательного явления или серьезного нежелательного явления, связанного с устройством.
Коммерческий путь, проложенный Neuracle, не менее значим, чем сама технология. Устройство включено в программу Shanghai Huimin Insurance с покрытием в 150 000 юаней на расходные материалы для BCI-хирургии. Городское управление медицинского страхования активно отслеживает реальные клинические данные для уточнения политики выплат. Neuracle подала заявку на IPO на STAR Market 11 июня 2026 года, стремясь привлечь 2,5 миллиарда юаней, из которых 1,54 миллиарда предназначены для НИОКР в области BCI и 410 миллионов — для индустриализации. Компания нацелена стать первой публичной компанией в Китае, специализирующейся исключительно на BCI. Успешное клиническое внедрение подтверждает, что китайские системы регулирования и возмещения расходов способны поддерживать коммерциализацию инновационных нейротехнологий со скоростью, конкурентоспособной по сравнению с мировыми лидерами, такими как Neuralink.
Всегда имейте в виду, что редакции могут придерживаться предвзятых взглядов в освещении новостей.
Автор – Pandaily
