По всему миру отозвано более 13 миллионов тестов на беременность, в том числе в США, согласно малозаметному сообщению на сайте FDA. Тесты на беременность, которые поставлялись в больницы, а не продавались напрямую потребителям, могут давать ложноположительный результат.
Gizmodo впервые заметил отзыв тестов на беременность в Канаде ранее в этом месяце, что побудило нас выяснить, были ли какие-либо из отозванных тестов поставлены в американские больницы. После некоторого расследования мы установили, что они поставлялись в США, но это одно из тех уведомлений, которое не привлекло никакого внимания в американской прессе при первом выпуске.
Компания, поставлявшая тесты в больницы, указана на сайте FDA как Alere в Сан-Диего, Калифорния, которая принадлежит гиганту здравоохранения Abbott. Два разных представителя Abbott сначала казались нерешительными в ответах на наши вопросы, но в конечном итоге отправили Gizmodo официальное заявление, подтверждающее, что тесты были отозваны в США.
«Abbott инициировал полевую акцию в августе для определенных экспресс-тестов на беременность, которые используются только медицинскими работниками, после того как стало известно, что тесты могут обнаруживать низкие уровни ХГЧ, гормона, вырабатываемого во время беременности, что потенциально может привести к ложноположительным результатам. Низкие уровни ХГЧ могут встречаться у некоторых небеременных людей, в том числе в начале перименопаузы», — написал представитель.
«Мы обновили инструкции к продукту и предоставили рекомендации медицинским работникам по обработке неожиданных результатов у людей, у которых могут быть низкие уровни обнаруживаемого ХГЧ. Затронутый продукт не нужно возвращать, и клиенты могут продолжать использовать продукт», — продолжил представитель.
Gizmodo несколько раз за прошедшую неделю спрашивал, сколько из 13 миллионов отозванных тестов было поставлено в США, но не получил ответа. Тесты также поставлялись в Великобританию, Канаду, Италию, Ирландию, Испанию, Португалию, Новую Зеландию, Гонконг, Австралию, Папуа — Новую Гвинею, Фиджи, Гуам и Швецию, согласно уведомлению FDA.
Представитель Health Canada подтвердил Gizmodo, что тесты на беременность были отозваны в этой стране компанией Innovacon, Inc., также базирующейся в Сан-Диего, написав: «Примерно 2800 затронутых единиц было продано медицинским учреждениям в Канаде. Устройство предназначено только для профессионального использования; медицинские работники могут продолжать использовать устройство, но должны учитывать низкие уровни ХГЧ при интерпретации результатов».
Отозванные тесты продавались под различными названиями, согласно FDA, в том числе:
- Fisher Scientific Sure-Vue Urine hCG Strip, Model/ Part: FHC-101/23900527
- McKesson CONSULT hCG Urine Test Dipstick CLIA Waived, Model/ Part:FHC-101/5000
- Henry Schein One Step+ hCG Urine Strip Test, Model/ Part: FHC-101/9004072
- Alere hCG Dipstick (25mIU/mL) in Urine, Model/ Part: FHC-101/92211
- Cardinal Health hCG Dipstick Rapid Test CLIA Waived, Model/ Part: FHC-101/B-1077-21
- Medline hCG Pregnancy Test Strip, Model/ Part: FHC-101/MPH11025HCG
- Pro Advantage by NDC Urine Pregnancy Test Strip, Model/ Part: FHC-101/P080023
Уведомления об отзыве, размещенные на сайте FDA, иногда могут быть упущены из виду основными СМИ, учитывая огромный объем информации. В уведомлении об отзыве говорится, что отзыв был инициирован 20 августа, а уведомление было опубликовано только 25 сентября.
Gizmodo связался с представителем FDA по телефону в прошлую пятницу, чтобы получить разъяснения относительно того, сколько из 13 миллионов тестов было продано в США, но ответа не получил, а звонок в агентство в среду остался без ответа.
Всегда имейте в виду, что редакции могут придерживаться предвзятых взглядов в освещении новостей.
Автор – Matt Novak
